一、标准编号及标准名称

DB41/T 2318—2022《药品批发企业现代物流基本要求》

二、标准制定背景

当前，全省药品批发企业数量庞大，但多数企业存在规模偏小、布局分散、供应能力不强等不足，潜在的药品经营质量安全风险还未从根本上得到控制。在国家大力鼓励药品批发企业发展现代物流的形势背景下，如何规范药品批发企业开办现场标准条件，既促进现有批发企业迭代升级，又满足具有资金实力、管理实力的大型药品批发企业的申办和发展需求，并与“互联网+药品监管”要求有机衔接，成为当前药品流通查验工作亟待解决的课题。

三、标准主要内容

本标准规定了药品批发企业现代物流的组织机构与人员、场所设置、设施与设备、校准与验证、信息管理系统和质量管理体系要求。适用于药品批发企业现代物流的开办与管理。

四、标准实施意义

本标准积极推动出台符合我省省情的药品批发企业现代物流标准，探索建立规范、透明且与河南经济发展水平相适应、具有可操作性的批发企业现场基本要求，进一步保障全省药品流通服务供给水平和质量安全，既回应社会开办需求，又让监管有“据”可依。

2022年12月14日